Regelgeving

Veiligheid en traceerbaarheid met de SEC code (Single European Code)

In Nederland is de veiligheid en kwaliteit van weefsels en cellen van humane oorsprong, bedoeld voor medische toepassing, geregeld in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) en Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. De eisen hiervoor zijn gebaseerd op Europese richtlijnen. 

Alle humane weefsel producten hebben een unieke SEC code en de toepasser is verplicht om de SEC code van het gebruikte product in het patiëntendossier te registeren om te voldoen aan de gestelde eisen aan traceerbaarheid van weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd.

Lees hier meer over de SEC code. 

Ons advies: registreer in het patiëntendossier Productcode + SEC code en zorg dat je op deze gegevens kunt zoeken.

Temperatuur controle

Er zijn regeneratieve producten die op bepaalde temperaturen opgeslagen moeten worden. De temperatuur vermelding staat dan op de buiten verpakking. Houd hier rekening mee bij het op voorraad leggen van de producten. Omdat wij de opslag temperatuur op een externe locatie niet kunnen bewaken, mogen deze artikelen bij wet niet geruild en/of teruggenomen worden.  

Bloeddonor - Sanquin

Is de patiënt bloeddonor? Laat de patiënt zich vooraf informeren door Sanquin over de actuele voorwaarden.

Weefselvigilantie

In het kader van kwaliteitsbewaking bij de toepassing van humaan weefsel is het belangrijk om eventuele Ernstig Ongewenste Voorvallen of Ernstige Bijwerkingen of Calamiteiten te melden aan Implacom. Het meldsysteem dient als ondersteuning bij het bewaken van de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal. Wanneer een situatie een ongewenst voorval of ernstige bijwerking is, staat in het Meldingsformulier Weefselvigilantie beschreven met de procedure die dan gevolgd moet worden. De melding zal Implacom voor jou uitvoeren bij het TRIP (www.tripnet.nl), de uitvoerende instantie van het IGJ. Zie de informatie op Humane Weefsel producten