SEC-code als unieke codering
Alle humane weefsel producten zijn voorzien van een SEC-code. Bij Implacom zijn dit alle producten van Puros® allograft botkorrels en botblokken en Puros® dermis bindweefsel.
De SEC-code is een vorm van uniforme codering. Doel: een juiste identificatie van de donor en de traceerbaarheid van al het gedistribueerde materiaal te garanderen. En informatie te verstrekken over de voornaamste kenmerken en eigenschappen van de gedistribueerde humaan weefsel producten.
Registratieplicht en traceerbaarheid
Veiligheid bewaken in de keten van transplantatie is uiterst belangrijk. Mocht een product getraceerd moeten worden, dan moet snel gehandeld kunnen worden. Zowel Implacom als de behandelaar moeten hun verantwoordelijkheid hierin dragen.
Verantwoordelijkheid van Implacom:
- Registratie bij verkoop, door registratie van het geleverde product, SEC-code en afnemersgegevens.
- Wij hebben de plicht deze gegevens 30 jaar te bewaren.
Verantwoordelijkheid van de behandelaar:
- Registratie van het toegepaste product met productcode + SEC-code
- Registratie in het patiëntendossier om traceerbaarheid te waarborgen.
- Kies voor een manier van registreren waarop een zoekopdracht uitgevoerd kan worden.
Hoe herken je de SEC-code?
De SEC-code staat op de achterzijde van de productverpakking en herken je aan het woord “SEC”. De SEC-code begint altijd met een landcode, een goede controle of je de juiste code hebt gescand. De QR-code die erbij staat afgebeeld bevat dezelfde SEC-code en kan gescand worden.
Opslagtemperatuur en transport
De opslagtemperatuur voor humane weefsel producten van Puros® ligt tussen +15ºC en +30ºC. Een onderzoek (uitgevoerd door de producent), geeft voldoende ruimte om gedurende beperkte tijd, af te wijken van de opslagtemperatuur. Geconditioneerd transport is daarom geen vereiste.
Brady sticker
Op de verzenddoos van een order met humane weefsel producten, wordt een BRADY sticker geplakt. Deze sticker verkleurt als de temperatuur boven de +60ºC uitkomt. Controleer deze sticker altijd na ontvangst van het pakket. Is de sticker donker verkleurd? Neem meteen contact op met Implacom.
Omruil en retourneren
Humane weefsel producten worden niet door ons teruggenomen voor omruil en/of creditering.
Uit roulatie nemen van humane weefsel producten, door de behandelaar
Als een humaan weefsel product uit roulatie genomen wordt, moeten PRODUCTCODE + SEC-code geregistreerd worden. Redenen voor het uit roulatie nemen van producten, kunnen zijn:
- Expiratiedatum product is verlopen
- Product is voor lange tijd, tegen te hoge (>30ºC) temperatuur opgeslagen
- Product is voor lange tijd, tegen te lage (<15ºC) temperatuur opgeslagen
- Product is beschadigd geraakt, door welke reden dan ook
Het product moet als medisch afval vernietigd worden, en een vernietigingsbewijs moet overlegd kunnen worden. Omdat de behandelaar de weefselinstelling moet inlichten over eventuele vernietiging, ontzorgt Implacom haar klanten hierin, door de vernietiging voor haar rekening te nemen.
Vraag de vernietigingsprocedure bij ons op, als je een Humaan Weefsel product hebt, dat vernietigd moet worden.
Weefselvigilantie
In het kader van kwaliteitsbewaking bij de toepassing van humaan weefsel is het belangrijk om eventuele Ernstig Ongewenste Voorvallen of Ernstige Bijwerkingen of Calamiteiten te melden aan Implacom. Het meldsysteem dient als ondersteuning bij het bewaken van de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal.
Wanneer een situatie een ongewenst voorval of ernstige bijwerking is, staat in het Meldingsformulier Weefselvigilantie beschreven met de procedure die dan gevolgd moet worden. De melding zal Implacom voor jou uitvoeren bij het TRIP (www.tripnet.nl), de uitvoerende instantie van het IGJ.
The English version of the Notification Form Tissue Vigilance you can download here.
Bloeddonor
Is de patiënt bloeddonor? Laat deze zich vooraf informeren door Sanquin over de actuele voorwaarden, als een humaan weefsel product wordt toegepast.
Bovenstaande informatie kun je hier lezen.
(0)577 - 461927