Humane weefsel producten, dit moet je weten

SEC-code: Unieke codering voor traceerbaarheid

Alle humane weefselproducten die via ons worden geleverd — waaronder Puros® allograft botkorrels en botblokken en Puros® dermis bindweefsel — zijn voorzien van een unieke SEC-code. Deze uniforme codering garandeert:

• Correcte identificatie van de donor.
• Volledige traceerbaarheid van het gedistribueerde materiaal.
• Inzicht in de belangrijkste kenmerken van het product.

Registratieplicht en traceerbaarheid

Het waarborgen van veiligheid binnen de transplantatieketen is essentieel. In geval van een incident moet snel en adequaat gehandeld kunnen worden. Zowel Implacom als de behandelaar dragen hierin verantwoordelijkheid.

Verantwoordelijkheden:

Implacom

• Registreert bij verkoop: productgegevens, SEC-code en afnemersinformatie.
• Bewaart deze gegevens minimaal 30 jaar.

Behandelaar

• Registreert het toegepaste product met productcode + SEC-code.
• Noteert deze gegevens in het patiëntendossier.
• Zorgt voor een registratiemethode die later eenvoudig doorzoekbaar is.

Herkenning van de SEC-code?

• De SEC-code staat op de achterzijde van de productverpakking, aangeduid met  “SEC”. 
• De SEC-code begint altijd met een landcode - controleer dit bij het scannen.
• De bijbehorende QR-code bevat de SEC-code en is scanbaar.

Opslag en transport

• Opslagtemperatuur: +15ºC en +30ºC. 
• Een tijdelijke afwijking van deze temperatuur is toegestaan volgens onderzoek van de producent.
• Geconditioneerd transport is niet vereist.

Temperatuurcontrole: Brady sticker

Op de verzenddoos van humane weefsel producten, wordt een BRADY sticker geplakt.

• Deze verkleurt bij blootstelling aan temperaturen boven +60ºC.
• Controleer deze sticker altijd bij ontvangst van het pakket.
• Is de sticker donker verkleurd? Neem direct contact op met Implacom.

Omruil en retourneren

Humane weefsel producten worden niet teruggenomen voor omruil en/of creditering. 

Uit roulatie nemen van humane weefsel producten, door de behandelaar

Als een humaan weefsel product uit roulatie wordt genomen, moeten PRODUCTCODE + SEC-code geregistreerd worden. Mogelijke redenen: 

• Verlopen expiratiedatum.
• Opslag buiten toegestane temperatuurgrenzen (voor lange tijd).
• Beschadiging van het product. 

Het product moet als medisch afval vernietigd worden. Een vernietigingsbewijs is vereist. Implacom ondersteunt hierin door de vernietiging op zich te nemen. Vraag de procedure bij ons op indien nodig.  

Weefselvigilantie: melden van incidenten

Voor kwaliteitsbewaking is het belangrijk om eventuele Ernstig Ongewenste Voorvallen of Ernstige Bijwerkingen of Calamiteiten te melden aan Implacom. Wij verzorgen de melding bij TRIP (www.tripnet.nl), de uitvoerende instantie van het IGJ.

De procedure en definities vind je in het Meldingsformulier Weefselvigilantie. 
The English version of the Notification Form Tissue Vigilance you can download here. 

Bloeddonorschap

Is de patiënt bloeddonor? Laat deze zich vooraf informeren bij Sanquin over de actuele voorwaarden bij toepassing van een humaan weefsel product. 

Bovenstaande informatie kun je hier lezen.