Belangrijke wijziging in registratie ten behoeve van traceerbaarheid humane weefsels en cellen

In Nederland is de veiligheid en kwaliteit van weefsels en cellen van humane oorsprong, bedoeld voor medische toepassing, geregeld in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) en Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. De eisen hiervoor zijn gebaseerd op Europese richtlijnen. U bent al bekend met de verplichting om het lotnummer van een toegepast product bij de patiënt te registeren om te voldoen aan de gestelde eisen aan traceerbaarheid van weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd.

Wat wijzigt er?

Met de komst van de Single European Code (SEC) op botproducten van humaan weefsel is er een belangrijke wijziging in de registratie ten behoeve van traceerbaarheid. Heeft u een verpakking met een SEC code, dan bent u verplicht om na toepassing van het product bij een patiënt, de SEC code te registreren in het patiëntendossier. De SEC code vervangt vanaf dat moment het lotnummer.

Hoe herken ik een SEC code?

De SEC code op een PUROS verpakking staat aan de achterkant en herkent u omdat er SEC (zie 1 en 2) voor staat. De QR code (zie 1 en 2) die erbij staat afgebeeld bevat dezelfde SEC code en kunt u scannen.  

Nieuwe verpakking

De komst van de SEC heeft de producent en distributeur Zimmer Biomet Dental gecombineerd met het lanceren van een nieuwe productverpakking. Dit maakt de wijziging meer visueel.

• Heeft u een nieuwe (zie 3) productverpakking humaan weefsel, dan betreft het een verpakking met een SEC en moet u de SEC registreren na toepassing.
• Heeft u een “oude” (zie 4) productverpakking humaan weefsel, dan registreert u nog het lotnummer.

Overgangsfase

We komen nu in een overgangsfase waarin zowel huidige als nieuwe verpakkingen in omloop zijn. Zorg dat u de juiste code registreert:

• nieuwe verpakking = SEC registratie
• huidige verpakking = lotnummer registratie

Klik hier voor meer informatie over SEC en een aantal veelgestelde vragen.