Belangrijke wijziging Medical Devices Regulation

Voordat er een medisch hulpmiddel op de  Europese markt gebracht wordt moeten fabrikanten technische documentatie overleggen waaruit blijkt dat ze voldoen aan de relevante wetgeving. Vanaf 25 mei 2020 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht aan de Medical Devices Regulation (MDR) voldoen.

Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de MDR?

• Nog meer focus op veiligheid en traceerbaarheid in de hele keten
• Striktere eisen voor het QMS, voor fabrikant, importeurs en distributeurs.
• Verzwaring van de eisen die aan klinische data en PMS worden gesteld
• Alle informatie t.a.v. incidenten in relatie met medical devices worden inzichtelijk op een portaal
• Striktere eisen voor documentatie (technical file) en etikettering

Met Zimmer Biomet Dental werken we er hard aan om te voldoen aan de MDR en om leveringen te waarborgen. Zoals u van ons gewend bent.