Veiligheid, registratie en traceerbaarheid

Als distributeur van producten van humane weefsels en cellen heeft Implacom de erkenning als Weefselinstelling (registratie nummer 4752 L/EW) en voldoet hiermee aan de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) en Eisenbesluit Lichaamsmateriaal.

Veiligheid, registratie en traceerbaarheid na toepassing product

In Nederland is de veiligheid en kwaliteit van humane weefsels en cellen, bedoeld voor medische toepassing, geregeld in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) en Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. De eisen hiervoor zijn gebaseerd op Europese richtlijnen. Humane weefsel producten zijn uniek gecodeerd middels een SEC-code. De behandelaar is verplicht om de SEC-code van een toegepast humane weefsel product te registeren om te voldoen aan de gestelde eisen van traceerbaarheid van weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd.

Ons advies: registreer in het patiëntendossier PRODUCTCODE + SEC-code en zorg dat je op deze gegevens kunt zoeken!

Registratie van humane weefsel producten uit roulatie

Ook van humane weefsel producten die door behandelaar uit roulatie genomen worden, omdat bijvoorbeeld de expiratiedatum verlopen is, moet de behandelaar de SEC-code registreren. Ook hiervoor geldt ons advies: registreer PRODUCTCODE + SEC-code. Registratie kan eenvoudig in een document.

Humane weefsel producten die uit roulatie genomen worden, moeten als medisch afval vernietigd worden mét vernietigingsbewijs. Implacom ontzorgt haar klanten hierin, door de vernietiging voor haar rekening te nemen. Vraag de vernietigingsprocedure bij ons op, mocht deze situatie zich voordoen.  

Uitgebreide informatie over de registratieplicht behandelaar en de SEC-code lees je hier.

Weefselvigilantie

In het kader van kwaliteitsbewaking bij de toepassing van humaan weefsel is het belangrijk om eventuele Ernstig Ongewenste Voorvallen of Ernstige Bijwerkingen of Calamiteiten te melden aan Implacom. Het meldsysteem dient als ondersteuning bij het bewaken van de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal.

Wanneer een situatie een ongewenst voorval of ernstige bijwerking is, staat in het Meldingsformulier Weefselvigilantie beschreven met de procedure die dan gevolgd moet worden. De melding zal Implacom voor jou uitvoeren bij het TRIP (www.tripnet.nl), de uitvoerende instantie van het IGJ.

The English version of the Notification Form Tissue Vigilance you can download here.