Ga naar de navigatie Ga naar de content Ga naar de footer
Menu

Als distributeur van humaan donormateriaal heeft Implacom de erkenning als Weefselinstelling (registratie nummer 4752 L/EW) en voldoen hiermee aan de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) en Eisenbesluit Lichaamsmateriaal.

Veiligheid en traceerbaarheid

In Nederland is de veiligheid en kwaliteit van weefsels en cellen van humane oorsprong, bedoeld voor medische toepassing, geregeld in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) en Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. De eisen hiervoor zijn gebaseerd op Europese richtlijnen. U bent verplicht om het lotnummer van een toegepast product in het patiëntendossier te registeren om te voldoen aan de gestelde eisen aan traceerbaarheid van weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd.

Met de komst van de Single European Code (SEC) op botproducten van humaan weefsel is er een belangrijke wijziging in de registratie ten behoeve van traceerbaarheid. Heeft u een verpakking met een SEC code, dan bent u verplicht om na toepassing van het product bij een patiënt, de SEC code te registreren in het patiëntendossier. De SEC code vervangt vanaf dat moment het lotnummer. Uitgebreide informatie over de SEC code leest u in ons nieuwsbericht en hier.

Weefselvigilantie

In het kader van kwaliteitsbewaking bij de toepassing van humaan weefsel is het belangrijk om eventuele Ernstig Ongewenste Voorvallen of Ernstige Bijwerkingen of Calamiteiten te melden aan Implacom. Het meldsysteem dient als ondersteuning bij het bewaken van de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal.

Wanneer een situatie een ongewenst voorval of ernstige bijwerking is, staat in het Meldingsformulier Weefselvigilantie beschreven samen met de stappen die dan genomen moeten worden. De melding zal Implacom voor u uitvoeren bij het TRIP (www.tripnet.nl), de uitvoerende instantie van het IGJ.